第１回倫理審査委員会を開催しました

日　時：

　2013年5月10日（金）19:00～22:00　

 

場　所：

　東京医科歯科大学 難治疾患研究所駿河台棟２階
　分子疫学教室セミナー室

　（東京都千代田区神田駿河台２－３－１０）

 

出席者：

　加藤 直也（東京大学医科学研究所 先端ゲノム医学分野 准教授）

　小林 和子（一般の立場の方)

　武井 佳子 (クリニック MIRAI 院長)

　中町 昭人 (弁護士)

　松島 大介 (中小企業診断士、当NPO法人理事)

　金田 俊介 (医学博士、当NPO法人顧問)

 

 

陪　席 :

　村松 正明（東京医科歯科大学難治疾患研究所
　　　　　　ゲノム応用医学研究部門教授）

　飴谷 章夫（インフォバイオ株式会社　代表取締役社長）

　小島 直樹 (当NPO法人理事長)

​

議事録：

　議　題：倫理規定、倫理審査委員会細則、同意説明書（例）、
　　　　　同意書（例）についての採決

 

　１．本倫理審査委員会の設立趣旨と目的の説明（小島：理事長）

　　　当NPO法人の概要、委員会の設立趣旨と目的についての説明がなされた。

 

　２．事業説明（小島：理事長）

　　　遺伝子検査受託サービス「日本人のためのDNA解析サービス」の
　　　概要（案）について資料等（サービスフロー、解説書）をもとに説明
　　　および質疑応答がなされた。資料等は機密情報を含むため回収された。

 

　３．各規定、細則についての説明（小島：理事長）

　　　事前に配布されていた倫理規定（案）、倫理審査委員会細則（案）、
　　　個人情報保護方針、同意説明書（例）、同意書（例）についての説明
　　　および質疑応答がなされた。

 

　４．委員長、副委員長の選任

　　　委員長に加藤直也氏が推薦され、委員の互選により全会一致で
　　　選任された。副委員長には武井佳子氏が選任された。　

 

　５．審議概要

　　　（１）倫理規定、倫理審査委員会細則：誤字などを修正の上、
　　　　　　電子メールにて審議を行う「条件付きで承認」となった。
　　　　　　倫理規定第６条に倫理審査委員会の決定に従うこと、同委員会へ
　　　　　　報告を行うことなどが審議され追加されることとなった。

 

　　　（２）同意説明書（例）、同意書（例）：倫理審査の判定に
　　　　　　「該当しない」案件となった。ただし、各委員からこれらの資料
　　　　　　および検査サービスについて以下の指摘事項があり、
　　　　　　その改善に対応することとした。今後サービス拡大にともない
　　　　　　医療機関によっては不適切な同意説明がなされる可能性があり、
　　　　　　医療機関との契約内容など当倫理審査委員会での充分な検討が
　　　　　　必要となる。同意説明書および同意書は医療機関が責任を持ち
　　　　　　作成するものであるが、例示する同意説明書および同意書には
　　　　　　以下の項目等の修正が必要になると考えられる旨の意見が
　　　　　　提案された。

　　　　　　・同意説明書、検査結果レポートに受託解析する会社
　　　　　　　（インフォバイオ社）を掲載すること

　　　　　　・同意説明ではインフォバイオ社からの再委託の可能性が
　　　　　　　あることを示すこと

　　　　　　・血液採取の場合には採血必要量（1〜2.5mL）を示すこと

　　　　　　・サンプルの破棄（検査終了後一週間以内）について

　　　　　　・「多様性」や「サービス受託機関」などのわかりづらい表現を
　　　　　　　避けること

　　　　　　・責任者は病院長、担当医、遺伝カウンセラーの自著欄を
　　　　　　　それぞれ設けること

 

　　　（３）検査サービス：６月の検査開始を目指す２案件について、
　　　　　　倫理審査委員会細則の第２条２項に該当するため審査対象となる。
　　　　　　近日中に電子メールにて資料の共有を行ったのち、委員長が
　　　　　　会議の開催形式を決定することとなった。またこれに先立ち、
　　　　　　以下の方針が示された。

　　　　　　①匿名化は医療機関にて行い、当NPO法人は個人情報を
　　　　　　　受け取らないスキームとすること。当NPO法人が受け取る
　　　　　　　情報は、検体ID、年代、性別など特定可能とならない情報と
　　　　　　　すること。

　　　　　　②医療行為は行わない、また医療行為と誤解されることもしない
　　　　　　　こと。検査結果レポートは極力シンプルにすること。
　　　　　　　参考資料は医師が受検者に渡す可能性があることも想定して
　　　　　　　参考資料である旨をはっきりと表示すること。

　　　　　　③遺伝情報（個人情報なし）を保有する場合は、その取扱方法に
　　　　　　　ついて別途協議すること

 

　　　（４）この議事録は当NPO法人のホームページ上に公開されることが
　　　　　　確認された。

 

 

倫理規定：